国产血液肿瘤药物再迎来突破 。
7月16日，亚盛医药（6855.HK；Nasq：AAPG）宣布 ，其自研的新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥））正式上市 。这是首个国产原研Bcl-2抑制剂 ，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。此前7月10日，亚盛医药公告称 ，利沙托克拉获附条件批准 ，可用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者 。
Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在部分恶性血液肿瘤 ，尤其是CLL/SLL中过度表达 ，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一 。Bcl-2抑制剂可特异性地结合并抑制Bcl-2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡。过去 ，Bcl-2被视为成药难度高的靶点 ，是全球新药研发领域的“硬骨头” 。
此前，全球仅有艾伯维和罗氏共同开发的维奈克拉获批上市 ，最早于2016年在美国获批 。2024年 ，维奈克拉的全球销售额超过25亿美元，2025年有望超过30亿美元。7月3日 ，艾伯维宣布 ，该药在国内获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。
Insight 数据库显示，目前全球在研的Bcl-2抑制剂有42款 。近两年 ，Bcl-2靶点药物在研发层面不断取得突破 。
除了亚盛医药 ，国内走在最前面的是百济神州（ONC.US；6160.HK；688235.SH）的Bcl-2抑制剂索托克拉片。今年4月和5月，百济神州先后宣布 ，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理索托克拉片的新药上市申请 ，并已纳入优先审评，涉及两项适应证，其中就包括CLL/SLL 。百济神州全球研发负责人汪来此前表示 ，成功靶向BCL2为诸多血液系统恶性肿瘤开辟了新的治疗方向 ，未来公司还将围绕BCL2这一重要靶点持续探索 。
此外，7月14日 ，诺诚健华（688428.SH ，9969.HK）宣布，其自主研发的新型 Bcl-2 抑制剂 mesutoclax联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤 ，包括急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS） ，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。
“Bcl-2抑制剂是一个革命性的药，过去近十年只有一款药获批 ，也证明这类药物研发的难度 。亚盛医药自2014年就开始了利沙托克拉的临床前试验 ，在一开始设计的时候，就想要做到差异化 。 ”亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示 ，亚盛医药在细胞凋亡领域深耕20多年 ，针对Bcl-2靶点更是深度布局。此次中国原创 、全球创新的药物有望改写全球Bcl-2抑制剂市场的竞争格局 。记者了解到，亚盛医药利沙托克拉还在开展四项全球注册三期临床研究 。
对于首个国产原研Bcl-2抑制剂的商业前景，杨大俊向澎湃新闻记者在内的媒体表示 ，相比实体瘤 ，血液肿瘤诊疗的一个特点是比较集中，这就意味着公司可以建立一个相对小而高效的商业化团队 ，“我们现在在全国招兵买马 ”。此外 ，利沙托克拉解决了临床未被满足的需求，公司相信其有很大的市场潜力 ，也期待未来有一个好的销售业绩 。
亚盛医药成立于2009年 ，专注于肿瘤等领域的创新药物开发，2019年10月登陆香港联交所主板 ，2025年1月再登美国纳斯达克 。2024年 ，亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼达成BD合作，后者获得该药在全球（中国等地区除外）的开发及商业化许可 ，总金额最高达到13亿美元 ，创下了国产小分子肿瘤药物对外BD的新纪录。利沙托克拉是亚盛医药第二个获批上市 、进入商业化阶段的原创新药，未来是否也会考虑BD？对此，杨大俊表示 ，现在该药的国际化临床开发和BD在同步推进。
今年以来 ，医药赛道受BD的催动下在资本市场变得火热 。杨大俊认为，从2021年中开始 ，医药产业面临的挑战持续了几年 ，这是一个大浪淘沙的过程 。今年很多创新药企公布了最新的研究进展，加上BD的影响 ，资本市场特别是一级市场开始关注生物医药 ，这种情况比前几年好很多。对于创新药企而言，除了资本市场的支持 ，还要靠商业化产品产生利润 ，支持自己后续的持续研发，这才是真正的上岸 。亚盛医药目前已经有两款产品获批 ，“我们希望2027年做到收支平衡有利润” 。
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